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2018年，國家藥監局發布《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。
新《豁免目錄》共包括免于進行臨床試驗的醫療器械1248項，分為“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。較前三批豁免目錄新增醫療器械產品84項，新增體外診斷試劑產品277項。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致，以便于申請人更好地識別產品，并整合歷次發布的各批豁免目錄，方便申請人查詢。
新《豁免目錄》發布，再一次擴大了免于進行臨床試驗醫療器械產品范圍，使我國在醫療器械臨床試驗方面的要求，進一步與國際接軌；降低了成熟度高、風險較低產品臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，使企業能將更多的精力投入到產品研發和質量提升上；也有利于進一步推進基于產品風險的臨床評價方式，優化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創新醫療器械產品上去，促進安全有效、風險可控的產品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。
為此小編統計了免于進行臨床試驗的50種體外診斷儀器和393種體外診斷試劑，附圖如下：
